Deksametazon u wietnamskich nastolatków i dorosłych z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych cd

Prowadzący lekarze byli odpowiedzialni za zapisanie pacjentów i zapisywanie danych klinicznych w indywidualnych notatkach do badania. Ocena wyników
Pierwszorzędowym wynikiem była śmierć miesiąc po randomizacji. Drugorzędnymi rezultatami były śmierć po 6 miesiącach, niepełnosprawność po i 6 miesiącach oraz utrata słuchu po i 6 miesiącach. Niepełnosprawność oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, na której wynik 0 oznacza brak objawów; 1, niewielkie objawy nie kolidują ze stylem życia; 2, objawy, które mogą ograniczać styl życia, ale nie utrudniają samodzielnego życia; 3, objawy, które ograniczają styl życia i ingerują w niezależne życie; 4, objawy, które wyraźnie uniemożliwiają samodzielne życie, chociaż ciągła opieka i uwaga nie są wymagane; i 5, objawy, które powodują całkowitą zależność od innych, wymagających stałej pomocy dzień i noc. Klasyfikacja wyniku jako pełnego powrotu do zdrowia (wynik Rankina 0), łagodnych następstw (wynik lub 2) i ciężkiej niepełnosprawności (ocena 3, 4 lub 5) została określona przed rozpoczęciem próby. Przesłuchanie oceniano za pomocą audiometrii. Głuchota została zdefiniowana jako brak rejestracji dźwięków o wartości 80 dB lub mniejszej.
Analiza statystyczna
Śmiertelność z mikrobiologicznie potwierdzonego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych w szpitalu przed badaniem (gdy nie podawano kortykosteroidów) wynosiła 25%. Wyliczyliśmy, że 150 pacjentów z określonym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych będzie potrzebnych w każdej z grup leczenia, aby zapewnić co najmniej 80% mocy wykrywania obniżenia śmiertelności z 25% do 12,5%, przy poziomie istotności 0,05.
Analiza danych była przeprowadzana zgodnie z wcześniej zaplanowanym planem, chyba że podano inaczej. Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia w dwóch grupach porównano z użyciem testu log-rank. Dane dotyczące pacjentów, którzy stracili czas obserwacji, zostały ocenzurowane w momencie ostatniego odnotowanego wyniku. Względne ryzyko zgonu między grupami leczonymi obliczono za pomocą regresji Coxa. Test interakcji z leczeniem wykorzystano do zbadania heterogeniczności efektu leczenia wśród podgrup pacjentów. Wstępnie określona analiza podgrupy porównała wyniki pierwotne u uczestników pogrupowanych według diagnozy (jednoznaczne vs. prawdopodobne bakteryjne zapalenie opon mózgowych), płci, wieku (.50 lat lub> 50 lat), wcześniejszego leczenia antybiotykami (tak lub nie) oraz grupy głównych patogenów (bakterie Gram-dodatnie lub Gram-ujemne, Streptococcus suis lub S. pneumoniae). Opracowano wieloczynnikowy model regresji Coxa z postępową procedurą selekcji zmiennych w celu identyfikacji niezależnych czynników prognostycznych śmierci w pierwszym miesiącu.
Analizę drugorzędowych wyników, porównanie śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności, ubytku słuchu i zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach, przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat, z ilorazami szans obliczonymi za pomocą regresji logistycznej. Ostatni zarejestrowany wynik niepełnosprawności uzyskano jako wynik 6-miesięczny dla pacjentów, którzy nie zakończyli obserwacji. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (Microsoft) i Stata (StataCorp). Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Komitet monitorujący dane i komitet ds. Bezpieczeństwa dokonały przeglądu wyników badania po włączeniu pierwszych 50 pacjentów. Wstępnie zdefiniowanym kryterium wczesnego przerwania badania było różnica ponad 3 SD między proporcjami pacjentów, którzy zmarli w obu grupach; proces nie został zatrzymany wcześniej.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Rysunek 1
[patrz też: zmiany inwolucyjne, dermatolog od czego jest, zostań dawcą szpiku rejestracja ]