Los badań postapproval FDA

W artykule o Perspektywie Woloshin i in. (Wydanie 21 września) niepoprawnie twierdzą, że Novo Nordisk nie rozpoczął lub nie uczestniczył w badaniu rejestru rdzeniastego tarczycy (MTC), które zostało zlecone przez Food and Drug Administration (FDA). Rejestr Victoza MTC trwa już od stycznia 2012 r., A ostateczny raport dotyczący tej wersji liraglutydu powinien pojawić się we wrześniu 2026 r.2 Protokoły do tego rejestru zostały złożone w maju 2010 r. I sfinalizowane wspólnie z FDA we wrześniu 2010 r. FDA ostatnio zrecenzowane dane z rejestru w ramach oceny dużego po wprowadzeniu do obrotu badania klinicznego dotyczącego układu sercowo-naczyniowego, badającego długoterminowe bezpieczeństwo leku Victoza i przyznały, że badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka MTC.3 Jako firma z 90-letnim dziedzictwem w cukrzycy, Novo Nordisk kładzie duży nacisk na bezpieczeństwo pacjentów, czyniąc to naszym najwyższym priorytetem.
Todd Hobbs, MD
Novo Nordisk, Plainsboro, NJ
Dr Hobbs donosi, że jest pracownikiem Novo Nordisk. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
3 Referencje1. Wolosin S, Schwartz LM, White B, Moore TJ. Los badań po zatwierdzeniu FDA. N Engl J Med 2017; 377: 1114-1117
Full Text Web of Science Medline
2. Aktywny program nadzoru nad przypadkami raka rdzeniastego tarczycy (MTC) (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01511393).

3. Dokument informacyjny FDA. Spotkanie Komitetu Doradczego ds. Endokrynologii i Metabolizmu (EMDAC). 20 czerwca 2017 r. (Https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM563334.pdf).

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Hobbs jest poprawny: rejestr rdzeniastego raka tarczycy liraglutydu, wymóg postmarketingowy, narzucony przez FDA w 2010 r.1, jest realizowany od 2012 r., Ale jest co najmniej 2 lata opóźniony. Dokładnie zacytowaliśmy tekst opublikowany na forum publicznym. dostępna baza danych wymagań i podań FDA dotyczących rynku wtórnego – ale niestety baza danych była nieaktualna. W 2010 r. FDA zaklasyfikowała rejestr raka liraglutydu jako opóźniony , ponieważ brakowało ostatecznego punktu końcowego zgłoszenia protokołu (został złożony 2 miesiące później z powodu trwających dyskusji z FDA). FDA nie zaktualizowała bazy danych, aby odzwierciedlić porozumienie w sprawie protokołu (2010) lub otwarcia rejestru (2012) do października 2017 r., O czym wspominał nasz artykuł w Perspektywie.
Aby umożliwić dokładne określenie statusu wymagania lub zobowiązania po wprowadzeniu na rynek, uważamy, że FDA powinna corocznie aktualizować bazę danych i dołączać odpowiedni numer rejestracyjny ClinicalTrials.gov. Dzięki temu użytkownicy mieliby dostęp do podstawowego protokołu badania i bardziej szczegółowych informacji o statusie (np. Status rekrutacji pacjentów).
Wnioskowanie z naszego artykułu, że protokół rejestru ugrzęzła przez lata, nie jest dokładne – ale między tym, kiedy FDA zgodziła się na protokół, a rekrutacją pacjentów, z istniejących rejestrów nowotworów, zaczęło się opóźnienie ponad 2 lat. Niemniej jednak liraglutyd pozostaje przykładem większego problemu: długie harmonogramy pozwoliły rozwiązać ważne pytania bezpieczeństwa dotyczące nowo zatwierdzonych leków – w tym przypadku 18 lat (od stycznia 2010 do grudnia 2027), aby zaradzić potencjalnemu ryzyku raka.
Opublikowana przez FDA odpowiedź do naszego artykułu w Perspektywie3 nie uwzględnia potrzeby potwierdzenia terminowej odpowiedzi na pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bez odpowiedzi w momencie zatwierdzenia. Chociaż obliczenia dokonane przez FDA, zgodnie z którym 88% wymagań po wprowadzeniu do obrotu są zgodne z harmonogramem , jest technicznie poprawne, jest to zbyt optymistyczna ocena. Ten sam raport pokazuje, że 33% badań po wprowadzeniu na rynek wymaganych w 2013 r. Jeszcze się nie zaczęło.4 Ponadto, mimo że 19% wymaganych rocznych sprawozdań z postępów nie zostało otrzymanych, nie nałożono żadnych sankcji prawnych za nieprzestrzeganie wymogów dotyczących obrotu po wprowadzeniu w życie w 2007 roku. Wzywamy FDA do rozważenia praktycznych kroków, które nakreśliliśmy w naszym artykule oraz do poprawy dokładności i jasności jego bazy danych wymagań i zobowiązań po wprowadzeniu na rynek.
Lisa M. Schwartz, MD
Steven Woloshin, MD
Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice, Liban, NH
Thomas J. Moore, AB
Institute for Safe Medication Practices, Alexandria, VA
Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
4 Referencje1. Administracja Jedzenia i Leków. Wymagania i zobowiązania po wprowadzeniu na rynek. Victoza (liraglutide) (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/pmc/index.cfm).

2 ClinicalTrials.gov. Program aktywnego nadzoru nad pr
[podobne: laryngolog wrocław, leczenie depresji, stomatologia Kraków ]
[patrz też: celiprolol, disulfiram, atropina ]
[przypisy: wybielanie zębów przed i po, dermatolog od czego jest, stomatolog w kamienicy gryfino ]