Udostępnianie danych na rozdrożu

Udostępnianie danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta może poprawić jakość badań i naszą wiedzę na temat chorób i metod leczenia. Zgłoszono różne obawy dotyczące udostępniania danych; Obejmują one prywatność, zgodę, własność intelektualną, koszty, infrastrukturę, standardy danych, niezależnych naukowców i potencjalnie błędne wnioski. Wiele z tych obaw nie może zostać całkowicie wyeliminowanych, ale można je złagodzić i zarządzać nimi.

Społeczność badań klinicznych znajduje się na ważnym rozdrożu. Uważamy, że dzielenie się danymi jest słuszne i że musimy znaleźć najlepsze sposoby na osiągnięcie korzyści przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka. Wiele różnych podejść i systemów może tworzyć fragmentaryczny, złożony i mylący krajobraz, w którym pełne korzyści płynące z udostępniania danych nie zostaną zrealizowane.

GlaxoSmithKline (GSK) zrobił krok w 2013 r., Mając na celu stworzenie jednolitego systemu, dzięki któremu dane z badań klinicznych mogłyby być łatwo udostępniane przez sponsorów1. Początkowe znaki były zachęcające. Strona z prośbą, którą uruchomiliśmy, została ponownie uruchomiona w styczniu 2014 r. (Https://clinicalstudydatarequest.com), teraz zawiera również badania innych sponsorów lub generatorów danych. Obecnie istnieje ponad 3000 badań z 13 sponsorów branżowych.

Koszty i wymagane zasoby do udostępniania danych stanowiły poważną barierę dla sponsorów akademickich i mniejszych. Potrzebna jest inwestycja w wysokości od 30 000 do 50 000 USD rocznie dla sponsora akademickiego, który wyliczy do 20 badań na stronie z zapytaniem i do 10 projektów badawczych, które zostaną przeprowadzone przy użyciu danych w bezpiecznym miejscu dostępu. Dodatkowe koszty wymaganych badań obejmują koszty związane z administrowaniem wniosków, zestawianie zestawów danych i odpowiednią dokumentacją badawczą, anonimizowanie danych i dokumentów oraz umieszczanie ich na stronie dostępu i zapewnianie wsparcia naukowcom. Ogólne koszty mogą wydawać się nieproporcjonalnie wysokie dla sponsorów lub badaczy, którzy mają niewiele prób.

Od początku wierzyliśmy, że propozycje badań przeprowadzonych z danymi na poziomie pacjenta powinny zostać poddane przeglądowi pod względem wartości naukowej jako warunku dostępu i że taki przegląd mógłby być obiektywnie przeprowadzony jedynie przez panel niezależny od sponsorów badania. Wybraliśmy oryginalny niezależny panel kontrolny (IRP). Sponsorzy sprawdzili propozycje badań, aby upewnić się, że są kompletni i spełnili warunki dostępu do danych, a następnie wysłali je do IRP. Sponsorzy przekazali wyniki badaczom. Aby wzmocnić niezależność, w Wellcome Trust rozpoczęto w 2015 r. Zarządzanie przeglądem wniosków, współdziałanie ze sponsorami, IRP i naukowcami. Trust wyznaczył nowy IRP bez zaangażowania sponsora, który działa od grudnia 2015 r. (Jego członkowie są wymienieni, wraz z ich statutem, na stronie https://clinicalstudydatarequest.com).

Pierwotnym podejściem panelu było zatwierdzanie wniosków i przyznawanie dostępu, chyba że był ku temu powód, aby tego nie robić.2 Do tej pory złożono ponad 200 propozycji badań. Spośród tych, które spełniły wymagania, a nie zostały wycofane, mniej niż 10% zostało odrzuconych lub spowodowało, że naukowcy zostali poproszeni o ponowne złożenie wniosku. Obecnie realizowanych jest prawie 100 projektów badawczych, które wykorzystują żądane dane. Do chwili obecnej opublikowano jednak tylko cztery analizy z wykorzystaniem tych danych. W pierwszym roku większość proponowanych badań miała na celu zadawanie nowych pytań przy użyciu danych z wielu badań, a nie ponowne analizowanie pojedynczych badań2. To stwierdzenie jest zgodne z przeglądem wniosków, w tym wniosków złożonych do dwóch innych systemów wymiany danych, Uniwersytetu Yale. Projekt Open Data Access (YODA) i inicjatywa Supporting Open Access Research (SOAR)

Czy należy przeprowadzić więcej badań i opublikować więcej artykułów wraz z dostępnymi danymi? Większa świadomość dostępności danych i wiedzy specjalistycznej w zakresie wykorzystywania danych z badań klinicznych w połączonych i metaanalizach prawdopodobnie zwiększy ich wykorzystanie. Ponieważ badania są prowadzone i publikowane niezależnie od sponsorów badania, nie wiemy, dlaczego jest tak mało publikacji. Wydajność może odzwierciedlać czas potrzebny na przygotowanie i przekazanie publikacji, ale może również trudności w przeprowadzaniu analiz danych z prób, które wykorzystywały różne struktury i standardy dla danych i metadanych. Monitorowanie wyników badań może wykazać korzyści płynące z udostępniania danych, ale także informować o dostosowaniu systemów, procesów i mechanizmów oraz zachęcać do spójności standardów danych.

Istotne znaczenie dla rozwoju systemu miało kilka czynników. GSK zachęciło innych sponsorów do przyłączenia się i korzystania z infrastruktury. Duże znaczenie miało zaangażowanie branży w udostępnianie danych4, podobnie jak sponsorzy mogli wymieniać badania dotyczące udostępniania danych zgodnie z indywidualnymi politykami firmy. Sponsorzy współpracowali, szanując różne perspektywy w poszukiwaniu rozwiązań.

Nic dziwnego, że taka współpraca może być wyzwaniem. Na przykład niektórzy sponsorzy chcieli opcji odrzucania wniosków w przypadku potencjalnego konfliktu interesów lub kompryzyko etyczne. Inni nie wymagali tej sieci bezpieczeństwa, co można by uznać za kompromitujące niezależność. Wellcome Trust zgodziło się przyjąć to podejście, aby umożliwić większym sponsorom udostępnianie danych za pośrednictwem jednego systemu, co przynosi korzyści badaczom poprzez zwiększenie ilości danych dostępnych od możliwie największej liczby sponsorów. Sieć bezpieczeństwa nie była dotychczas wykorzystywana, a jako sponsorzy zdobywają doświadczenie, mogą również zyskać pewność, że nie jest potrzebna. Nasza wizja prostego pojedynczego systemu może być trudna do osiągnięcia. Niektórzy sponsorzy z branży, tacy jak Johnson & Johnson i Pfizer, postanowili stworzyć własne systemy, a Duke Clinical Research Institute ogłosiło, że jego dane pacjenta dotyczące chorób układu krążenia zostaną udostępnione za pośrednictwem SOAR (http://soar.dcri.org) ) i istnieją inne systemy oparte na chorobach, takie jak Virtual International Stroke Trials Archive (http://vistacollaboration.org) i Project Data Sphere (https://projectdatasphere.org). Chociaż te zobowiązania i propozycja Międzynarodowej Komitet redaktorów czasopism medycznych, aby udostępnianie danych było warunkiem publikacji5, istnieje ryzyko, że w przypadku pojawienia się niezliczonych systemów korzyści będą ograniczone przez złożoność pozyskiwania danych. Wielorakie Centrum Badań Klinicznych (MRCT) w Brigham i Szpital Kobiecy oraz Uniwersytet Harvarda, z którymi się konsultowaliśmy, prowadzą inicjatywę stworzenia jednego portalu, za pośrednictwem którego można udostępniać dane od wielu sponsorów i systemów. Ważne jest, aby portal ten był skupiony i dostosowany do jego celu oraz aby działał w zgodzie z istniejącymi systemami. Jednym z możliwych podejść jest umożliwienie każdemu przeniesienia się do jednego systemu, w którym sponsorzy lub badacze przesyłają szczegóły badania, dane lub jedno i drugie do niezależnego opiekunem, który zarządza recenzją naukową, prywatnością i innymi aspektami. Takie podejście wymagałoby od sponsorów rezygnacji z własnych, skutecznych systemów, ale przyniosłoby korzyści skali, pomagając w pokonywaniu barier kosztowych. Alternatywnie, świadczenie usług udostępniania danych dla niektórych sponsorów może być połączone z modelem federacyjnym oferującym centralny portal łączący się z innymi systemami.
[przypisy: dekstran, bupropion, aluminium 7075 ]
[patrz też: jak oddać krew, poradnia preluksacyjna, półpasiec u dzieci zdjęcia ]

Dbanie o pacjentów wymagających wysokich kosztów – pilny priorytet

Poprawa wydajności amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej wymagać będzie poprawy opieki nad pacjentami, którzy z niego korzystają najbardziej: osobami z wieloma przewlekłymi schorzeniami, które często komplikują się z powodu ograniczonej zdolności pacjentów do samodzielnej opieki i złożonych potrzeb społecznych. Skupianie się na tej populacji ma sens ze względów humanitarnych, demograficznych i finansowych.

Z humanitarnego punktu widzenia pacjenci o wysokich i wysokich kosztach (HNHC) zasługują na większą uwagę zarówno ze względu na poważne problemy zdrowotne, jak i dlatego, że są bardziej niż inni pacjenci podatni na problemy zdrowotne i częsty kontakt z systemem. Demograficznie, starzenie się naszej populacji zapewnia, że ​​pacjenci HNHC, z których wielu to starsze osoby, będą stanowić coraz większą część użytkowników naszego systemu opieki zdrowotnej. I finansowo, opieka nad pacjentami HNHC jest kosztowna. Często cytowaną statystyką jest to, że stanowią one 5% naszej populacji, co stanowi 50% rocznych wydatków zdrowotnych kraju.

Przynajmniej trzy kroki są niezbędne do zaspokojenia potrzeb tych pacjentów: rozwijanie głębokiego zrozumienia tej zróżnicowanej populacji; identyfikowanie programów opartych na dowodach, które oferują im lepszą jakość, zintegrowaną opiekę po niższych kosztach; oraz przyspieszenie przyjmowania tych programów na poziomie krajowym. Chociaż robimy postępy w każdym z tych obszarów, pozostaje wiele pracy.

Charakteryzując populację HNHC i jej potrzeby, powinniśmy unikać stereotypów i upraszczania. Na przykład niektórzy obserwatorzy błędnie uważają, że większość pacjentów z HNHC zbliża się do końca życia. W rzeczywistości populacja jest klinicznie zróżnicowana. Niektóre z nich mają wiele przewlekłych chorób, które są stabilne w trakcie leczenia i utrzymują się przez lata. Inne mają ekstremalne ograniczenia funkcjonalne. Niektóre z nich mają głównie poważne, trwałe problemy zdrowotne związane z zachowaniem. Inni mają warunki, które są bardzo zaostrzone przez czynniki społeczne, takie jak brak mieszkania, jedzenia i wspierające osobiste relacje.

Prowadzone są badania w celu podzielenia tej zróżnicowanej populacji na bardziej jednorodne podgrupy o podobnych wymaganiach w zakresie opieki zdrowotnej. Proces ten ma kluczowe znaczenie dla zaprojektowania skutecznych interwencji, ponieważ efektywność programowa i wydajność dramatycznie wzrastają, gdy możemy skierować do osób, które mogą odnieść korzyści z konkretnych interwencji.

Kilka obiecujących modeli programów wykazało sukces w zaspokajaniu potrzeb pacjentów z HNHC.1-4 Niektórzy koncentrują się na zarządzaniu przejściami opieki – na przykład ze szpitala do domu, placówki rehabilitacyjnej lub domu opieki – które są powszechne, ale ryzykowne dla pacjentów ze złożoną chorobą. warunki. Niektóre z nich rozszerzają zespoły opieki podstawowej, integrując usługi niemedyczne, takie jak National Center for Medical-Legal Partnership lub Health Leads (Massachusetts). Inni koncentrują się na interdyscyplinarnej, skoncentrowanej na osobie opiece podstawowej. Należą do nich program Geriatryczne zasoby do oceny i opieki nad starszymi (GRACE) oraz Program All-Inclusive Care for the Elderly (PACE), który został opracowany wiele lat temu w San Francisco i rozprzestrzenił się w 118 lokalizacjach w 32 stanach.

Skuteczne interdyscyplinarne programy opieki podstawowej mają wiele cech, w tym ostrożne ukierunkowanie interwencji na osoby, które mogą odnieść największe korzyści (w związku z tym potrzeba segmentacji populacji); bliską (zwykle twarzą w twarz) komunikacja i koordynacja pomiędzy członkami zespołu opiekuńczego, w tym lekarzami, pielęgniarkami i kierownikami opieki; silne wsparcie technologii informatycznych; oraz promocja zaangażowania pacjenta i opiekuna w proces opieki.

Chociaż mamy obiecujące modele z solidnymi wynikami, niewiele z nich rozprzestrzeniło się poza etap demonstracji, aby stać się standardem opieki w całym kraju. Przeszkodą w szerszym rozpowszechnianiu jest charakter programów. Zwykle są złożone i nowatorskie, z wieloma ruchomymi częściami – nowymi rodzajami personelu, takimi jak menedżerowie opieki; nowe możliwości technologii informacyjnej; nowe zadania, takie jak wizyty domowe. Niektóre wymagają nie tylko zmian w zachowaniu i klinicznym obiegu pracy, ale także adaptacji kulturowych, gdy profesjonaliści przyjmują nowe role w zespole opiekuńczym. Rozprzestrzenianie nowych modeli opieki nad pacjentami z HNHC jest znacznie trudniejsze niż rozpowszechnianie nowych leków lub urządzeń, a nawet bardziej dyskretne innowacje mogą rozproszyć się po dekadach.

Kolejną przeszkodą w rozprzestrzenianiu była kwestia finansowa. Wprowadzanie nowych programów często wymaga wcześniejszych inwestycji ze strony pracowników służby zdrowia, ale wyniki finansowe, w tym zmniejszone korzystanie z opieki ambulatoryjnej i szpitalnej, są sprzeczne z zachętami w obowiązującym systemie zwrotu kosztów za usługę. W niektórych przypadkach innowatorzy nie wprowadzili przekonującej argumentacji biznesowej do przyjęcia. Lepsza opieka powinna przynieść lepsze wyniki kliniczne i funkcjonalne, większe zaangażowanie pacjentów i wzrost zadowolenia klinicystów – wszystko przy akceptowalnym, a nawet zmniejszonym całkowitym koszcie.

Na szczęście wiele ostatnich zmian w organizacji oraz finansowanie opieki może zmniejszyć niektóre z tych przeszkód w powszechnym stosowaniu. Jednym z nich jest ruch w kierunku płatności opartych na wartości zarówno przez publicznych, jak i prywatnych płatników. Płatności oparte na wartości występują w wielu formach, ale większość z nich polega na nagradzaniu dostawców za kontrolowanie kosztów opieki przy zachowaniu lub poprawie jakości. Zgodnie z ustawą Affordable Care Act (ACA), utworzono 838 odpowiedzialnych organizacji opiekuńczych, które łącznie obejmują ponad 28 milionów osób.5 W ramach programu Reasekuracja (MACRA) w ramach programu Medicare Access i CHIP (Childrens Health Insurance Program) lekarze będą mieli silną motywację do przystąpienia tak zwane alternatywne modele płatności. Podejścia te zwiększają odpowiedzialność usługodawców w zakresie jakości i kosztów opieki. Ponadto rosnąca liczba zapisów w planach Medicare Advantage i opieka zarządzana przez Medicaid zwiększają także częstość płatności opartych na wartości. Aby osiągnąć sukces w ramach umów dotyczących płatności opartych na wartości, dostawcy muszą uwzględnić koszty i poprawić jakość opieki dla ludności, która korzysta zasobów i są narażone na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z jakością opieki – to jest dla pacjentów HNHC. Te zmienione zachęty stanowią ważną nową szansę dla rozpowszechnienia modeli, które powoli rozprzestrzeniały się w przeszłości. Dla wszystkich niedoskonałości technologii informacji zdrowotnych, jej coraz częstsze występowanie stanowi istotną platformę do wdrażania aplikacji do zarządzania opieką nad pacjentami HNHC. Technologia informacji o zdrowiu ma również kluczowe znaczenie dla gromadzenia danych potrzebnych do lepszego ukierunkowania programów poprzez zastosowanie modelowania predykcyjnego, które identyfikuje pacjentów, którzy mogą w przyszłości stać się HNHC. Dostawcy mogą następnie interweniować wcześnie, aby poprawić lub utrzymać zdrowie tych pacjentów. Dostępność ogromnych ilości zdigitalizowanych danych z dokumentacji medycznej i innych źródeł stwarza nowe możliwości doskonalenia takich metod, ale prace dopiero się rozpoczęły.

Opisy przypadków PML u pacjentów leczonych z powodu luszczycy

W swoich listach dotyczących pacjentów przyjmujących doustny fumaran dimetylu w leczeniu łuszczycy, Ermis i wsp.1 oraz van Oosten i wsp.2 (problem z 25 kwietnia) stwierdzili, że u dwóch pacjentów zdiagnozowano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). Fumaran dimetylu jest aktywnym składnikiem Fumadermu, który od 1994 roku jest zarejestrowany w leczeniu łuszczycy w Niemczech. Leukopenia i limfopenia są znanymi działaniami niepożądanymi takiej terapii. Podsumowanie właściwości produktu Fumaderm oraz aktualne wytyczne zalecają, aby u wszystkich pacjentów przyjmujących lek różnicować miano krwi co 2 do 3 miesięcy, a lek należy przerwać, jeśli liczba leukocytów jest mniejsza niż 3000 na milimetr sześcienny lub limfocyt liczba jest mniejsza niż 500 na milimetr sześcienny.3,4 W bazie danych bezpieczeństwa niemieckiej agencji lekowej (BfArM), obejmującej ponad 180 000 pacjento-lat ekspozycji na Fumaderm, nie udokumentowano żadnych przypadk ów PML u pacjentów, u których te zasady były stosowany. Przeciwnie, we wszystkich przypadkach PML obserwowanych w związku z terapią fumaranem dimetylu, lekarze nie leczą odpowiednio limfopenii. Dwaj pacjenci, którzy są opisani w czasopiśmie, mieli liczbę limfocytów poniżej progu 500 na milimetr sześcienny przez ponad 2 lata. Continue reading „Opisy przypadków PML u pacjentów leczonych z powodu luszczycy”

Methemoglobinemia ze względu na zatrucie przeciw zamarzaniu

Połknięcie środka przeciw zamarzaniu zawierającego glikol etylenowy powoduje kwasicę, nefropatię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.1 Poprzednio minimalny wzrost poziomu methemoglobiny (do 6%, wartość normalna, <1,0% lub <1,5%, w zależności od testu) po połknięciu środka przeciw zamarzaniu zostały zgłoszone, 2 bez znanej przyczyny. Zgłaszamy przypadek przyjmowania przeciw zamarzaniu, który doprowadził do klinicznie znaczącej methemoglobinemii spowodowanej przez zidentyfikowany czynnik.
Nasz pacjent, 62-letni mężczyzna z depresją w wywiadzie, zgłosił się do oddziału ratunkowego 5 godzin po spożyciu płynu niezamarzającego (Fleet Charge SCA Precharged Coolant / Antifreeze [Peak]). Butelka została odzyskana przez ratowników medycznych. Miał pH tętnicze 7,14 (normalny zakres, 7,35 do 7,45), poziom wodorowęglanu w surowicy 11 mmol na litr (normalny zakres, 22 do 28), osmolarną lukę 167 mOsm na kilogram (wartość normalna, <10), szczelina anionowa o wartości 17 mmoli na litr (zakres normalny, 3 do 11) i obturacja wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej. Początkowo był leczony dożylnym wodorowęglanem sodu i fomepizolem. Continue reading „Methemoglobinemia ze względu na zatrucie przeciw zamarzaniu”

Ryzyko ponownej hospitalizacji – izolowanie efektów szpitalnych

Specyficzny dla szpitala wpływ na wskaźniki readmisji obserwowany przez Krumholza i jego kolegów był niewielki (14 września) .1 Pomimo tysięcy pacjentów w próbie, jedyną istotną różnicą było porównanie najbardziej ekstremalne (szpitale w najwyższym kwartylu wskaźników readmisji vs w najniższym kwartylu), a różnice były mniejsze niż oczekiwano na podstawie publicznie dostępnych dostosowanych stawek readaptacyjnych dla szpitali. Według danych autorów, względne różnice kwartalne między wskaźnikami readmisji wynosiły od 0,78 do 3,46%. Dla kontrastu, w naszych obliczeniach, względne różnice międzykwartylowe obserwowane w publicznie dostępnych, przystosowanych do szpitala danych readmisison są wyższe: 2,69 do 5,79% (https://data.medicare.gov/Hospital-Compare/Hospital-Returns-Hospital / 632h-zaca). Sugeruje to, że czynniki pozaszpitalne stanowią ważny składnik wariancji w wynikach leczenia szpitalnego w ramach środka readmisji obejmującego cały szpital. Zamiast dostarczać nam informacji o wiarygodności metrycznej metody readmisji w skali całego szpitala jako danych o jakości, dane dostarczone przez Krumholza i współpracowników sugerują, że przyjęty w całym szpitalu środek ma ograniczoną zdolność wykrywania lub ilościowego określania znaczących różnic między szpitalami w procesach opieki, z wyjątkiem na skraju wydajności i mogą być zbyt zależne od czynników pozaszpitalnych, aby być miarą jakości szpitala.
Daniel J. Continue reading „Ryzyko ponownej hospitalizacji – izolowanie efektów szpitalnych”

Raz w tygodniu eksenatyd i skutki sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2

Badanie Holmana i wsp. (Wydanie 28 września) wykazało mniejszą częstość powikłań sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali iniekcje eksenatydu raz w tygodniu niż ci, którzy otrzymywali placebo, chociaż różnica między grupami nie była znacząca. Chcielibyśmy zwrócić uwagę na konkretny problem opisany w tym artykule.
Sugeruje się, że dodanie eksenatydu do inhibitora peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) może przynieść korzyść kliniczną.2 W badaniu Holmana i wsp. Połączenie eksenatydu i inhibitora DPP-4 nie wiązało się z zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. W przeciwieństwie, korzyści dla eksenatydu stwierdzono u pacjentów, którzy nie przyjmowali inhibitora DPP-4. Continue reading „Raz w tygodniu eksenatyd i skutki sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2”

Canakinumab w chorobie miażdżycowej

Ridker i in. (Wydanie 21 września) znalezione w badaniu klinicznym dotyczącym efektu zakrzepicy w kanakinumabie (CANTOS), że zmniejszenie stanu zapalnego było związane ze zmniejszonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Niestety, w tym badaniu nie wykorzystano możliwości określenia dokładnego punktu działania kanakinumabu.
Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) (PET) jest zatwierdzoną techniką obrazowania molekularnego, która jest powszechnie stosowana do nieinwazyjnego oznaczania ilościowego zapalenia blaszki miażdżycowej podczas leczenia środkami leczniczymi skierowanymi na redukcję zapalenia miażdżycowego.2 Aktywność zapalna wykryta przez PET dodatnio koreluje z intraplaque naciekanie makrofagów.3 W tym badaniu można było wykorzystać PET w celu sprawdzenia, czy zaobserwowana redukcja surogatkowego markera C-reaktywnego białka o wysokiej czułości rzeczywiście koreluje ze zmniejszeniem stanu zapalnego blaszki lub że efekt ten można przypisać przede wszystkim modyfikacji odporności zewnątrznaczyniowej, 2 jako opisana dla canakinumab.4 PET mógł być również użyty do wyjaśnienia ogólnoustrojowych skutków celowania w szlak odporności wrodzonej interleukiny-1? – na przykład, poprzez ocenę stanu metabolicznego narządów limfatycznych i tkanki krwiotwórczej.5 Wreszcie, można by zastosować PET zidentyfikować pacjentów z wyraźnym zapaleniem blaszki miażdżycowej, wh o najbardziej skorzysta z tego drogiego podejścia terapeutycznego.
Thorsten Derlin, MD
Frank M. Bengel, MD
Hannover Medical School, Hannover, Niemcy
-hannover.de
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. Continue reading „Canakinumab w chorobie miażdżycowej”

Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS

Wskazania do resynchronizacji kardiologicznej (CRT) u pacjentów z niewydolnością serca obejmują wydłużony odstęp QRS (. 120 msek), oprócz innych kryteriów czynnościowych. Niektórzy pacjenci z wąskimi zespołami QRS mają echokardiograficzne dowody na dyssynchronię mechaniczną lewej komory i mogą również korzystać z CRT. Metody
Do badania zakwalifikowano 172 pacjentów, którzy mieli standardowe wskazanie do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Pacjenci otrzymywali urządzenie CRT i byli losowo przydzielani do grupy CRT lub do grupy kontrolnej (bez CRT) przez 6 miesięcy. Continue reading „Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS”

Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS ad 6

Analiza podgrup zgodna z klasyfikacją kardiomiopatii po 6 miesiącach. W przypadku maksymalnego zużycia tlenu pierwszorzędowym punktem końcowym był wzrost o co najmniej ml na kilogram na minutę od wartości wyjściowej (panel A). Dla klasy New York Heart Association (NYHA), pokazano proporcje pacjentów, których stan poprawił się o co najmniej klasę w stosunku do wartości wyjściowej (Panel B). Dla oceny jakości życia (panel C) i 6-minutowego spaceru (panel D), pokazane są mediana zmian w stosunku do wartości wyjściowej. W grupie CRT 40 pacjentów miało chorobę niedokrwienną, a 36 pacjentów miało chorobę niedokrwienną. Continue reading „Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS ad 6”

Deksametazon u wietnamskich nastolatków i dorosłych z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych ad

Pacjenci w wieku powyżej 14 lat z podejrzeniem bakteryjnego zapalenia opon mózgowych kwalifikowali się do udziału w badaniu. Kryteria włączenia były klinicznymi dowodami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (określonymi jako sztywność karku, z podwyższoną liczbą białych krwinek i stężeniem białka w płynie mózgowo-rdzeniowym) i co najmniej jedną z następujących: bakterie wykryte w płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą barwienia metodą Grama lub akrydyny; pozytywny test aglutynacji lateksu mózgowo-rdzeniowego (Wellcogen, Remel Europe); bakterie chorobotwórcze hodowane z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego; lub kliniczny przebieg choroby trwający krócej niż 7 dni, z mętnym płynem mózgowo-rdzeniowym, liczbą białych krwinek z ponad 60% neutrofilami i stosunkiem płynu mózgowo-rdzeniowego do stężenia glukozy we krwi poniżej 50%. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli byli w pierwszym trymestrze ciąży, nie było dowodów na aktywną gruźlicę płuc, lekarz prowadzący wierzył, że kortykosteroidy były przeciwwskazane lub nie uzyskano zgody od pacjenta lub członka rodziny. Wcześniejsze leczenie antybiotykami nie stanowiło kryterium wykluczenia. W momencie wypisania ze szpitala lub śmierci pacjenci byli klasyfikowani jako posiadający określone bakteryjne zapalenie opon mózgowych, jeśli wykryto bakterie w płynie mózgowo-rdzeniowym lub hodowano je z płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi. Continue reading „Deksametazon u wietnamskich nastolatków i dorosłych z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych ad”