Zachęty dla lekarzy klinicznych do udostępniania danych

Udostępnianie danych z badań klinicznych przynosi korzyści pacjentom poprzez umożliwienie nowych odkryć, metaanaliz i potwierdzenie opublikowanych wyników. Jak pokazuje tabela, Europejska Agencja Leków (EMA), wiele firm farmaceutycznych i jeden inny fundator próbny wdrożyły już wymianę danych. Kompleksowy raport Instytutu Medycyny (IOM) zaleca rodzaje danych, które powinny być udostępniane, jak długo po próbie iw jakich warunkach.1 Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) proponuje, aby zestaw danych analitycznych wspierał publikację artykuł zostanie udostępniony nie później niż 6 miesięcy po publikacji.2 Inni proponują dłuższe okresy wyłącznego dostępu do danych dla osób przygotowujących się do egzaminu.3 Wyzwania mają teraz na celu skuteczne dzielenie się danymi i minimalizowanie zakłóceń w systemie badań klinicznych, w tym tych dotyczących badaczy, którzy poświęcają lata na projektowanie, przeprowadzanie i analizowanie prób.

Wielu akademickich badaczy klinicznych ma głębokie obawy dotyczące udostępniania danych3. Obawiają się, że inni badacze uzyskają niesprawiedliwe wynagrodzenie za swoją pracę i że badacze i osoby podlegające podopiecznemu przestaną preferować dostęp do zbiorów danych w zamian za pracę nad procesem. Jednak wiele badań nigdy nie jest publikowanych, a wiele analiz wtórnych nigdy nie zostaje zakończonych. Dzielenie się danymi umożliwia innym badaczom przeprowadzanie tych analiz, dostarczając społeczeństwu nowej wiedzy zebranej z wkładu uczestników badania.

Próba kliniczna posiada praktyczną wiedzę na temat zbioru danych, który ułatwia ważne analizy wtórne. Jeden z nas niedawno powrócił do dużego zestawu danych, aby przeprowadzić analizę wtórną 10 lat po zakończeniu próby. Chociaż jego grupa działała jako centrum biostatystyki próbnej i szeroko udokumentowała zbiór danych, w tym prowadzenie programów statystycznych, odkrył, że zapomniał o ważnych cechach zbioru danych, takich jak uzasadnienie dla definiowania pochodnych zmiennych i reguł cenzorowania. Odtwarzanie opublikowanych wyników było trudnym zadaniem, ponieważ ostateczny zestaw danych został nieznacznie zaktualizowany na podstawie zestawu danych użytych do publikacji – kilka dodatkowych zdarzeń zostało odkrytych podczas zamykania testów. Kluczowi pracownicy nie byli już dostępni, aby podać potrzebne szczegóły. Na szczęście przy wystarczającym wysiłku nowa analiza została zakończona pomyślnie

Trialists mają tendencję do dokumentowania tego, czego potrzebują do ich bezpośredniego użytku i nie brać pod uwagę tego, co będzie potrzebne do późniejszych analiz wtórnych, być może nawet własnych. Jeśli ośrodek statystyczny nie będzie w stanie ponownie przeanalizować własnego zestawu danych, będzie to jeszcze trudniejsze dla wtórnych użytkowników pracujących z nieznanym zbiorem danych. Współpraca z oryginalnymi badaczami pomoże innym badaczom czerpać nową wiedzę z dzielonych danych.

Badani kliniczni będą postrzegać udostępnianie danych w bardziej korzystny sposób, jeśli zostaną uwzględnione ich obawy. Po pierwsze, sponsorzy i sponsorzy mogliby zapewnić zasoby do dzielenia się danymi z prób klinicznych.

Po drugie, lekarze kliniczni mogą otrzymać zachęty do dzielenia się danymi. Trialists mogą otrzymać odpowiednie uznanie i nagrody akademickie, gdy inni badacze używają swoich wspólnych danych do publikowania prac. Takie potwierdzenie wymaga kilku kroków.5 Każdy zestaw danych wymaga unikalnego identyfikatora cyfrowego. Należy pobrać i zmierzyć pobrane zbiory danych i wynikające z nich publikacje. Handlowy indeks danych (http://wokinfo.com/products_tools/multidisciplinary/dci) ma takie funkcje, ale śledzi tylko niektóre repozytoria danych i wybrane czasopisma biomedyczne. Skuteczny globalny system śledzenia obejmowałby większość repozytoriów zawierających zestawy danych z prób klinicznych, w tym dane publikowane przez firmy farmaceutyczne, EMA, National Institutes of Health (NIH) oraz podmioty finansujące globalne badania kliniczne zdrowia.

Organizacje takie jak miejsca badań klinicznych i translacyjnych (CTSA), Inicjatywa Transformacji Procesów Klinicznych, Stowarzyszenie Amerykańskich Koledży Medycznych, Wieloregionalne Centrum Badań Klinicznych oraz Wellcome Trust mogłyby zwołać kluczowe elementy w celu ustanowienia systemu śledzenia drugorzędnych publikacji z udostępnionych zestawów danych. Powinny one obejmować badaczy klinicznych, wtórnych badaczy, instytucje badawcze, sponsorów i sponsorów, czasopisma medyczne, platformy wymiany danych i repozytoria oraz rzeczników pacjentów. NIH może sprawić, że udostępnianie danych będzie stanowić kryterium oceny dotacji, w tym dotacji dla ośrodków, programów, szkoleń i CTSA. Dzięki takim zachętom NIH uniwersytety i centra badawcze mogą nagradzać dzielenie się danymi w podejmowaniu decyzji o zatrudnieniu i awansie. Dyskusje powinny obejmować uczestników z całego świata, aby uzyskać odpowiedni globalny pogląd.

Po trzecie, należy wyjaśnić obowiązki badaczy drugorzędnych analizujących wspólne dane z badań klinicznych. Uważamy, że ci badacze powinni zadać pytanie badawcze i plan analizy danych przy składaniu wniosku o dostęp do danych, przekazywać wyniki swoich badań do recenzowanego czasopisma i udostępniać własne analizy danych.1 Zobowiązania te, które odstraszają nieważne drugie analizy okresowe, mogą być zawarte w umowach dotyczących wykorzystania danych i warunkach składania manuskryptów. Redaktorzy czasopisma mogą wymagać od badaczy drugorzędnych wyjaśnienia, w jaki sposób ich analiza różni się od pierwotnych badaczy.2 Jedną z najlepszych praktyk jest dla użytkowników drugorzędnych, aby najpierw zweryfikowali, że rozumieją zestaw danych, próbując odtworzyć opublikowane wyniki przy użyciu oryginalnych metod, tak jak podstawowy naukowiec może reprodukować opublikowane wyniki przed wykonaniem dodatkowych badań przy użyciu wspólnych materiałów. Czasopisma medyczne mogą wymagać od autorów analiz wtórnych wykazania w dodatku, że byli w stanie zasadniczo odtworzyć opublikowane wyniki pierwotne. Jeśli wtórni badacze nie będą w stanie dokładnie odtworzyć tych wyników, mogą przeprowadzić kolegialną dyskusję z oryginalnymi badaczami. Jak opisano powyżej, ostatni udostępniony zestaw danych mógł zostać zaktualizowany na podstawie zbioru danych publikacji. Ewentualnie drugorzędni badacze mogli błędnie zrozumieć zestaw danych lub plan analityczny, albo błąd mógł wystąpić w pierwotnej analizie. Takie dyskusje peer-to-peer są kluczową częścią odkryć naukowych.
[hasła pokrewne: celiprolol, disulfiram, atropina ]
[podobne: wybielanie zębów przed i po, dermatolog od czego jest, stomatolog w kamienicy gryfino ]

Badanie onkologów na temat niedoborów leków przeciwnowotworowych

Coraz trudniej jest chorym na raka otrzymywać potrzebne im zabiegi ratujące życie. Ogólne środki chemioterapeutyczne, które są rutynowo stosowane w leczeniu typowych i agresywnych nowotworów, były narażone na niedobory w Stanach Zjednoczonych od 2006 roku. Jedna retrospektywna analiza potwierdziła, że substytucje leków wymuszone przez niedobory spowodowały wyższy odsetek nawrotów wśród dzieci z chłoniakiem, które mogły być cured.2 Problem niedoborów leków przeciwnowotworowych jest złożony, a niektóre czynniki mogą zająć lata. 3 Pomimo uporczywości i poważnego charakteru problemu brakuje danych empirycznych do ilościowego określenia doświadczeń onkologów z niedoborami. Od września 2012 r. Do marca 2013 r. Continue reading „Badanie onkologów na temat niedoborów leków przeciwnowotworowych”

Mechanizmy ostrych zespolów wiencowych

W swoim artykule przeglądowym na temat mechanizmów chorób ostrych zespołów wieńcowych i ich potencjalnych terapii Libby (wydanie z 23 maja) nie odnosi się do roli hiperglikemii, chociaż jasno wykazano związek między dysglicemią a miażdżycą.2 Hiperglikemia jest ważny czynnik w uszkodzeniach układu sercowo-naczyniowego, działający poprzez różne mechanizmy, takie jak aktywacja szlaków białkowych kinazy C, polioli i heksosaminy, oraz wytwarzanie zaawansowanych produktów końcowych glikacji.3 Ponadto stwierdzono hiperinsulinizm jako ważny czynnik związany z występowaniem nowych zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego.4 Do typowych mechanizmów, które przyczyniają się do insulinooporności i dysfunkcji śródbłonka należą również glukotoksyczność, lipotoksyczność i zapalenie, które są skorelowane ze stresem oksydacyjnym i powodują zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.5. odpowiednia kontrola glike mii w połączeniu z leczeniem ? dyslipidemia i inne warunki sprzyjające utlenianiu są niezbędne do przeciwdziałania stresowi oksydacyjnemu u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak ostre zespoły wieńcowe. Diego Gómez-Arbeláez, MD Patricio López-Jaramillo, MD, Ph.D. Fundación Oftalmológica de Santander, Bucaramanga, Kolumbia com Nie stwierdzono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym listem. 5 Referencje1. Libby P. Continue reading „Mechanizmy ostrych zespolów wiencowych”

Liraglutyd i nerkowe wyniki w cukrzycy typu 2

Zgłaszając wyniki wtórnej analizy efektu Liraglutyd i działania w cukrzycy: Ocena wyników sercowo-naczyniowych wyników (LEADER), Mann et al. (Wydanie 31 sierpnia) przedstawia szczegóły dotyczące uprzednio zgłoszonego wcześniej określonego złożonego wyniku nerkowego, który był o 22% niższy przy długotrwałym stosowaniu analogu liraglutydu analogu ludzkiego glukagonu (GLP-1) niż z placebo.2 Wynik ten był napędzany przez 26% redukcję trwałej makroalbuminurii.
Ciągłe dane dotyczące stosunku albuminy do kreatyniny w moczu wskazują, że liraglutyd spowalniał progresję albuminurii w 12. miesiącu, który utrzymywał się do zakończenia próby. Jednak względny udział poprawy związanej z liraglutydem w zmiennych, które w inny sposób wiązały się ze zmniejszeniem albuminurii – mianowicie poziomem hemoglobiny glikowanej, ciśnieniem krwi, masą ciała i poziomem lipidów2,3 – pozostaje niewystarczająco analizowany.
Istotna różnica w poziomie hemoglobiny glikowanej (około 1,0 punktu procentowego do 6 miesiąca, a następnie około 0,4 punktu procentowego do zakończenia próby) między grupą liraglutydową i grupą placebo2 jest prawdopodobnie istotna, a dedykowane analizy eksploracyjne powinny określać niezależność glukozy ( tj. Continue reading „Liraglutyd i nerkowe wyniki w cukrzycy typu 2”

Los badań postapproval FDA

W artykule o Perspektywie Woloshin i in. (Wydanie 21 września) niepoprawnie twierdzą, że Novo Nordisk nie rozpoczął lub nie uczestniczył w badaniu rejestru rdzeniastego tarczycy (MTC), które zostało zlecone przez Food and Drug Administration (FDA). Rejestr Victoza MTC trwa już od stycznia 2012 r., A ostateczny raport dotyczący tej wersji liraglutydu powinien pojawić się we wrześniu 2026 r.2 Protokoły do tego rejestru zostały złożone w maju 2010 r. I sfinalizowane wspólnie z FDA we wrześniu 2010 r. FDA ostatnio zrecenzowane dane z rejestru w ramach oceny dużego po wprowadzeniu do obrotu badania klinicznego dotyczącego układu sercowo-naczyniowego, badającego długoterminowe bezpieczeństwo leku Victoza i przyznały, że badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka MTC.3 Jako firma z 90-letnim dziedzictwem w cukrzycy, Novo Nordisk kładzie duży nacisk na bezpieczeństwo pacjentów, czyniąc to naszym najwyższym priorytetem.
Todd Hobbs, MD
Novo Nordisk, Plainsboro, NJ
Dr Hobbs donosi, że jest pracownikiem Novo Nordisk. Continue reading „Los badań postapproval FDA”

Masa i wyniki metaboliczne 12 lat po gastric bypass

width=1024

Badanie Adamsa i in. (Wydanie 21 września) dostarcza dalszych dowodów dotyczących trwałego wpływu chirurgii bariatrycznej zarówno na utratę wagi, jak i na cukrzycę typu 2. Wspiera również dane z randomizowanych, kontrolowanych badań wskazujących, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą terapią obecną w leczeniu obu schorzeń. Jednakże zauważamy, że autorzy zdecydowali się zdefiniować wyniki cukrzycy za pomocą kryteriów, które różnią się od tych stosowanych w innych niedawnych podobnych badaniach. Rzeczywiście, w literaturze opublikowano wiele różnych definicji wyników cukrzycy, co budzi obawy dotyczące porównywalności tych danych.
Continue reading „Masa i wyniki metaboliczne 12 lat po gastric bypass”

Próby zamknięcia otworu patentowego Ovale

Trzy randomizowane, otwarte badania kliniczne – Gore REDUCE, CLOSE (zamknięcie owalne otworu owalnego lub antykoagulanty w porównaniu z terapią przeciwpłytkową w celu zapobiegania nawrotowi udaru), 2 i RESPECT (Randomized Evaluation z nawrotowym udarem porównującym zamknięcie PFO do ustalonego aktualnego standardu leczenia pielęgnacyjnego) 3 – wyniki, które zostały opublikowane w czasopiśmie (wydanie 14 września), pokazały, że ryzyko udaru było mniejsze w przypadku zamknięcia otworu owulacyjnego (PFO) niż w przypadku samej terapii medycznej. Mamy dwa komentarze. Po pierwsze, próby były otwarte, z zaślepionym orzekaniem o zdarzeniach w punkcie końcowym i nie stosowały procedury pozorowanej jako kontroli. Badanie SYMPLICITY HTN-3 dotyczące odnerwienia nerkowego wykazało znaczenie włączenia pozornej kontroli.4 Po drugie, podstawowym mechanizmem udaru u pacjentów z PFO jest prawdopodobnie paradoksalna zatorowość żylnego skrzepu, a leczenie jest z użyciem antykoagulantów, a nie leków przeciwpłytkowych. . Tylko 25,2% pacjentów w rozszerzonym badaniu RESPECT otrzymało warfarynę.3
Deborah Cosmi, MD
Ospedale di Gubbio, Gubbio, Włochy
Beatrice Mariottoni, MB
Franco Cosmi, MD
Ospedale di Cortona, Cortona, Włochy

Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. Continue reading „Próby zamknięcia otworu patentowego Ovale”

Kortykosterydy przeciw bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych u dorosłych w Afryce Subsaharyjskiej ad 7

Był on niższy niż w poprzednich badaniach przeprowadzonych w Malawi, 3,5 prawdopodobnie ze względu na stosowanie ceftriaksonu (zamiast penicyliny i chloramfenikolu) oraz wpływ poprawy opieki w wyniku włączenia pacjentów do badania klinicznego. Negatywne wyniki tego badania, głównie u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV, kontrastują z europejską próbą kortykosteroidów z udziałem 301 osób dorosłych z zapaleniem opon mózgowych.7 W badaniu europejskim wykazano ogólne zmniejszenie śmiertelności z 15% do 7% po 8 tygodniach ( P = 0,04), a korzyść kortykosteroidów była najbardziej wyraźna u pacjentów z pneumokokowym zapaleniem opon mózgowych. Obecne wyniki są podobne do wyników dużego badania z udziałem dzieci z zapaleniem opon mózgowych w Malawi15, które nie wykazały przewagi w zakresie przeżycia z kortykosteroidami.
Kilka różnic w populacjach badawczych, pojedynczo lub w połączeniu, może wyjaśniać rozbieżności między wynikami z Malawi i gdzie indziej. W obecnym badaniu 434 pacjentów, u których rozpoznano status serologiczny, 90% było HIV-pozytywnych, a większość prawdopodobnie miała zaawansowaną chorobę. Continue reading „Kortykosterydy przeciw bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych u dorosłych w Afryce Subsaharyjskiej ad 7”

Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS ad

Chociaż wąski zespół QRS jest zwykle definiowany jako przerwa mniejsza niż 120 milisekund, włączono pacjentów z odstępem QRS od 120 do 130 milisekund, aby dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tej grupy, które nie były intensywnie badane. Pacjenci musieli otrzymywać optymalną terapię farmakologiczną, jak opisano wcześniej.15 Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli standardowe wskazanie do stymulacji serca lub przeszli poprzedni CRT. Dodatkowe przyczyny wykluczenia zostały opisane wcześniej.15 Projekt badania
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne przeszli 6-minutowy test marszu i echokardiografię w celu oceny dyssynchronii mechanicznej i frakcji wyrzutowej. Wszyscy pacjenci przeszli implantację urządzenia CRT (Epic HF lub Atlas + HF, St. Jude Medical) ze standardowym prawym przedsionkiem, defibrylatorem prawej komory i przewodami lewej komory. Continue reading „Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS ad”

Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS

Wskazania do resynchronizacji kardiologicznej (CRT) u pacjentów z niewydolnością serca obejmują wydłużony odstęp QRS (. 120 msek), oprócz innych kryteriów czynnościowych. Niektórzy pacjenci z wąskimi zespołami QRS mają echokardiograficzne dowody na dyssynchronię mechaniczną lewej komory i mogą również korzystać z CRT. Metody
Do badania zakwalifikowano 172 pacjentów, którzy mieli standardowe wskazanie do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora. Pacjenci otrzymywali urządzenie CRT i byli losowo przydzielani do grupy CRT lub do grupy kontrolnej (bez CRT) przez 6 miesięcy. Continue reading „Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS”