FDA i raport IOM

W artykule Perspektywy na temat reakcji administracji żywności i leków (FDA) na raport Instytutu Medycyny (IOM) na temat amerykańskiego systemu bezpieczeństwa narkotyków, Weiss Smith (wydanie z 6 września) przedstawia nieuczciwy i niedoinformowany wizerunek zaangażowania FDA w bezpieczeństwo leków i wiele sposobów, w jakie agencja wdraża zasadnicze zmiany, aby jeszcze bardziej poprawić swoje podejście do bezpieczeństwa leków.
FDA zleciła raport IOM, bardzo poważnie podchodzi do tego sprawozdania i opracowała kompleksowy plan działania na podstawie tego raportu. W rzeczywistości nasza odpowiedź z stycznia 2007 r. Zebrała pochwały od IOM.
Weiss Smith twierdzi, że FDA zastąpiła ważenie ryzyka i korzyści nowego leku kompromisem między bezpieczeństwem a dostępem. Continue reading „FDA i raport IOM”

Wentylacja o niskiej objętości oddechowej

W swoim ważnym przeglądzie wentylacji o niskiej objętości oddechowej w ostrym zespole zaburzeń oddechowych (ARDS) (wydanie z 13 września), dr Malhotra zgłasza, że strategia stanowi fundamentalny postęp w zarządzaniu ARDS. Jednak nie opisuje on pewnych adiuwantów ani alternatywnych strategii zapewniających wystarczające natlenienie przy jednoczesnym uniknięciu szkodliwych nacisków plateau. Po pierwsze, wykazano, że zastosowanie wziewnego tlenku azotu, mesylanu almitryny lub obu tych składników daje spektakularne wyniki pod względem ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) i zmniejszenia tętnicy płucnej u osób reagujących . 2 Po drugie, wczesne stosowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazano, że środki blokujące w połączeniu z klasycznymi środkami uspokajającymi wiążą się ze znaczną poprawą stosunku PaO2 do frakcji tlenu inspirowanego.3 Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny zastosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zmniejszenia wskaźniki chorób i zgonów z ciężkiego ARDS (numer ClinicalTrials.gov, NCT00299650). Wreszcie, w niektórych niezwykle poważnych przypadkach, pozaustrojowe natlenianie membranowe może tymczasowo zapewnić wymianę gazów i umożliwić zmniejszenie ustawień respiratora. Continue reading „Wentylacja o niskiej objętości oddechowej”

Zarządzanie stabilną chorobą wieńcową – wyniki ankiet ad

Większość uważała, że źle kontrolowane czynniki ryzyka pacjenta uzasadniały uczciwą próbę agresywnej terapii medycznej i modyfikacji stylu życia, która mogła obejmować rehabilitację kardiologiczną. Wielu respondentów cytowało dane z badania COURAGE2 i innych badań3, co sugeruje, że rewaskularyzacja w tym czasie nie przyniosłaby korzyści w postaci śmiertelności i stwarzałaby ryzyko związane z procedurą. Dodatkowe uzasadnienia wyboru tej opcji leczenia obejmowały opłacalność i możliwość ponownej oceny konieczności rewaskularyzacji w późniejszym czasie. Respondenci, którzy woleli eskalować leczenie medyczne i jednocześnie odesłać pacjenta do PCI, uważali, że pacjent cierpi na chorobę wieńcową wymagającą rewaskularyzacji, ale nie wymaga CABG. Wiele osób chciało poprawić objawy w krótkim czasie, a niektórzy zauważyli, że nawet stabilna dławica piersiowa ograniczyłaby zdolność pacjenta do przestrzegania modyfikacji stylu życia. Continue reading „Zarządzanie stabilną chorobą wieńcową – wyniki ankiet ad”

Knock Out, Knock In, Knock Down – Genetycznie manipulowane myszy i Nagroda Nobla

W Sztokholmie tej jesieni Nagroda Nobla w dziedzinie medycyny i fizjologii została przyznana Martinowi Evansowi, Oliverowi Smithiesowi i Mario Capecchi za odkrycie zasad wprowadzania specyficznych modyfikacji genów u myszy za pomocą zarodkowych komórek macierzystych . Metody, które opracowali umożliwiają niezwykle szczegółowe badania nad funkcjonowaniem niemal każdego genu u żywego zwierzęcia. Biorąc pod uwagę wysoki stopień podobieństwa pomiędzy genomem myszy i człowieka, ta technologia manipulacji genami ma ważne implikacje kliniczne. Koncepcja inżynierii genetycznej myszy jest prosta: wymyśl konkretną modyfikację genetyczną w chromosomie embrionalnych komórek macierzystych i wykorzystaj te zmodyfikowane komórki do wygenerowania myszy, które mogą przekazać nową cechę potomstwu. Prostota metody opiera się na dwóch zasadach: zdolności do wymiany określonych sekwencji chromosomalnych DNA w komórkach ssaków za pomocą rekombinacji homologicznej i manipulacji embrionalnymi komórkami macierzystymi w sposób umożliwiający dziedziczenie modyfikacji genetycznej. Continue reading „Knock Out, Knock In, Knock Down – Genetycznie manipulowane myszy i Nagroda Nobla”

Wyniki 18 miesięcy po pierwszym transplantacji ludzkiej twarzy ad 5

U przeszczepionej dermy zaobserwowano także umiarkowany naciek komórek okołonaczyniowych12. Uszkodzenia te oceniono jako lub 2 (odpowiednio łagodne i umiarkowane odrzucenie), zgodnie z klasyfikacją ustaloną dla ostrego odrzucenia tkanki kompozytowej.13 Badania immunohistochemiczne wykazały, że limfocyty były głównie komórkami CD4 +, z kilkoma komórkami CD8 + (dane nie pokazane). Na poparcie tych wyników, obserwowano specyficzną aktywność cytotoksyczną skierowaną od dawców w komórkach T izolowanych ze skóry wszczepu wartowniczego w dniach 36 i 214, ale nie w tych izolowanych w dniu 76 (Figura 5), gdy kliniczne i histopatologiczne objawy pierwsze odrzucenie zniknęło. Pierwszy epizod odrzucenia był początkowo leczony zwiększeniem dawek doustnego prednizonu, takrolimusu i mykofenolanu mofetylu, a także maścią z klobetazolem i prednisonem. Następnie podano dożylnie trzy dawki 1000 mg metyloprednizolonu, co spowodowało odwrócenie odrzucenia. Continue reading „Wyniki 18 miesięcy po pierwszym transplantacji ludzkiej twarzy ad 5”