Terapia resynchronizująca serca w niewydolności serca z wąskimi zespołami QRS czesc 4

Ocenia się, że proporcja, która poprawiła się w grupie kontrolnej, wynosi 25%. Wielkość próbki potrzebna do wykrycia tej różnicy z mocą statystyczną 80% na poziomie istotności 0,05 wynosiła 76 pacjentów w każdej grupie, przy użyciu dokładnego testu Fishera. Na podstawie współczynnika ścierania wynoszącego 40%, badanie wymagało całkowitej rejestracji 250 pacjentów.15 Drugi punkt końcowy oceny jakości życia i klasy NYHA oceniano na poziomie istotności 0,025 i brano pod uwagę istotne tylko wtedy, gdy pierwotny punkt końcowy skuteczności został spełniony przy użyciu metody gatekeepera.22 Wszystkie punkty końcowe przeanalizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia; pacjenci, którzy przeszli przez skrzyżowanie byli analizowani zgodnie z pierwotnym planem leczenia. Wszystkie wartości P obliczono za pomocą testu dwustronnego. Krzywe przeżycia skonstruowano zgodnie z metodą Kaplana-Meiera, a różnice między krzywymi badano statystyką log-rank. Dane dla wszystkich pacjentów były cenzurowane po 196 dniach, ostatnim dniu 6-miesięcznego okna na wizyty kliniczne. Przedziały ufności dla przeżycia obliczono na podstawie log-log.23
Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1. W przypadku zmiennych ciągłych dane przedstawiono jako zmiany mediany między poziomem odniesienia a 6 miesiącem. Przedziały ufności dla mediany obliczono za pomocą podejścia nie zawierającego dystrybucji. [24] Porównanie wartości od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupą kontrolną a grupą CRT oceniono pod kątem istotności w teście rangowym Wilcoxona. Przedstawiono średnie wartości (. SD). W przypadku zmiennych jakościowych różnice w rozkładzie odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach w dwóch grupach zostały porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Przedziały ufności dla proporcji zostały obliczone za pomocą dokładnych metod.24 Protokół określił, że analizy punktu końcowego należy przeprowadzić dla pacjentów z danymi dostępnymi po 6 miesiącach i dla tych, którzy zginęli, wycofali się lub nie byli w stanie wykonać oceny po 6 miesiącach z powodu pogorszenia niewydolność serca. Tych ostatnich pacjentów włączono do analizy z najgorszymi wartościami przypisanymi w następujący sposób: 0 ml na kilogram na minutę dla maksymalnego zużycia tlenu, wynik 105 na skali jakości życia, IV klasa NYHA i 0 m dla 6 – krótki test chodzenia. Niezależne komitety, których członkowie nie zdawali sobie sprawy z zadań grupy badawczej i ośrodka badawczego, rozstrzygnęli wszystkie zgony i zdarzenia niepożądane.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Od sierpnia 2005 r. Do stycznia 2007 r. 250 pacjentów zapisało się do 34 ośrodków (ryc. 1). Spośród tych pacjentów cztery nie przeszły pomyślnie wszczepienia urządzenia CRT; ponadto przed wizytą wyjściową zmarło dwóch pacjentów, a trzech wycofało się z badania. Dodatkowych 69 pacjentów nie spełniało kryteriów rejestracji i nie podlegało randomizacji. Pozostałych 172 pacjentów przydzielono losowo do grup badanych: 87 do grupy CRT i 85 do grupy kontrolnej. Większość (97%) przewodów lewej komory wszczepiono w pozycji bocznej. Wyjściowe cechy kliniczne były podobne w obu grupach (tabela 1).
Po 6 miesiącach można było przeprowadzić analizę danych dla 76 pacjentów z grupy CRT i 80 pacjentów z grupy kontrolnej
[hasła pokrewne: złamanie głowy kości promieniowej, jak oddać krew, mezoterapia igłowa przeciwwskazania ]