Udostępnianie danych na rozdrożu

Udostępnianie danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta może poprawić jakość badań i naszą wiedzę na temat chorób i metod leczenia. Zgłoszono różne obawy dotyczące udostępniania danych; Obejmują one prywatność, zgodę, własność intelektualną, koszty, infrastrukturę, standardy danych, niezależnych naukowców i potencjalnie błędne wnioski. Wiele z tych obaw nie może zostać całkowicie wyeliminowanych, ale można je złagodzić i zarządzać nimi.

Społeczność badań klinicznych znajduje się na ważnym rozdrożu. Uważamy, że dzielenie się danymi jest słuszne i że musimy znaleźć najlepsze sposoby na osiągnięcie korzyści przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka. Wiele różnych podejść i systemów może tworzyć fragmentaryczny, złożony i mylący krajobraz, w którym pełne korzyści płynące z udostępniania danych nie zostaną zrealizowane.

GlaxoSmithKline (GSK) zrobił krok w 2013 r., Mając na celu stworzenie jednolitego systemu, dzięki któremu dane z badań klinicznych mogłyby być łatwo udostępniane przez sponsorów1. Początkowe znaki były zachęcające. Strona z prośbą, którą uruchomiliśmy, została ponownie uruchomiona w styczniu 2014 r. (Https://clinicalstudydatarequest.com), teraz zawiera również badania innych sponsorów lub generatorów danych. Obecnie istnieje ponad 3000 badań z 13 sponsorów branżowych.

Koszty i wymagane zasoby do udostępniania danych stanowiły poważną barierę dla sponsorów akademickich i mniejszych. Potrzebna jest inwestycja w wysokości od 30 000 do 50 000 USD rocznie dla sponsora akademickiego, który wyliczy do 20 badań na stronie z zapytaniem i do 10 projektów badawczych, które zostaną przeprowadzone przy użyciu danych w bezpiecznym miejscu dostępu. Dodatkowe koszty wymaganych badań obejmują koszty związane z administrowaniem wniosków, zestawianie zestawów danych i odpowiednią dokumentacją badawczą, anonimizowanie danych i dokumentów oraz umieszczanie ich na stronie dostępu i zapewnianie wsparcia naukowcom. Ogólne koszty mogą wydawać się nieproporcjonalnie wysokie dla sponsorów lub badaczy, którzy mają niewiele prób.

Od początku wierzyliśmy, że propozycje badań przeprowadzonych z danymi na poziomie pacjenta powinny zostać poddane przeglądowi pod względem wartości naukowej jako warunku dostępu i że taki przegląd mógłby być obiektywnie przeprowadzony jedynie przez panel niezależny od sponsorów badania. Wybraliśmy oryginalny niezależny panel kontrolny (IRP). Sponsorzy sprawdzili propozycje badań, aby upewnić się, że są kompletni i spełnili warunki dostępu do danych, a następnie wysłali je do IRP. Sponsorzy przekazali wyniki badaczom. Aby wzmocnić niezależność, w Wellcome Trust rozpoczęto w 2015 r. Zarządzanie przeglądem wniosków, współdziałanie ze sponsorami, IRP i naukowcami. Trust wyznaczył nowy IRP bez zaangażowania sponsora, który działa od grudnia 2015 r. (Jego członkowie są wymienieni, wraz z ich statutem, na stronie https://clinicalstudydatarequest.com).

Pierwotnym podejściem panelu było zatwierdzanie wniosków i przyznawanie dostępu, chyba że był ku temu powód, aby tego nie robić.2 Do tej pory złożono ponad 200 propozycji badań. Spośród tych, które spełniły wymagania, a nie zostały wycofane, mniej niż 10% zostało odrzuconych lub spowodowało, że naukowcy zostali poproszeni o ponowne złożenie wniosku. Obecnie realizowanych jest prawie 100 projektów badawczych, które wykorzystują żądane dane. Do chwili obecnej opublikowano jednak tylko cztery analizy z wykorzystaniem tych danych. W pierwszym roku większość proponowanych badań miała na celu zadawanie nowych pytań przy użyciu danych z wielu badań, a nie ponowne analizowanie pojedynczych badań2. To stwierdzenie jest zgodne z przeglądem wniosków, w tym wniosków złożonych do dwóch innych systemów wymiany danych, Uniwersytetu Yale. Projekt Open Data Access (YODA) i inicjatywa Supporting Open Access Research (SOAR)

Czy należy przeprowadzić więcej badań i opublikować więcej artykułów wraz z dostępnymi danymi? Większa świadomość dostępności danych i wiedzy specjalistycznej w zakresie wykorzystywania danych z badań klinicznych w połączonych i metaanalizach prawdopodobnie zwiększy ich wykorzystanie. Ponieważ badania są prowadzone i publikowane niezależnie od sponsorów badania, nie wiemy, dlaczego jest tak mało publikacji. Wydajność może odzwierciedlać czas potrzebny na przygotowanie i przekazanie publikacji, ale może również trudności w przeprowadzaniu analiz danych z prób, które wykorzystywały różne struktury i standardy dla danych i metadanych. Monitorowanie wyników badań może wykazać korzyści płynące z udostępniania danych, ale także informować o dostosowaniu systemów, procesów i mechanizmów oraz zachęcać do spójności standardów danych.

Istotne znaczenie dla rozwoju systemu miało kilka czynników. GSK zachęciło innych sponsorów do przyłączenia się i korzystania z infrastruktury. Duże znaczenie miało zaangażowanie branży w udostępnianie danych4, podobnie jak sponsorzy mogli wymieniać badania dotyczące udostępniania danych zgodnie z indywidualnymi politykami firmy. Sponsorzy współpracowali, szanując różne perspektywy w poszukiwaniu rozwiązań.

Nic dziwnego, że taka współpraca może być wyzwaniem. Na przykład niektórzy sponsorzy chcieli opcji odrzucania wniosków w przypadku potencjalnego konfliktu interesów lub kompryzyko etyczne. Inni nie wymagali tej sieci bezpieczeństwa, co można by uznać za kompromitujące niezależność. Wellcome Trust zgodziło się przyjąć to podejście, aby umożliwić większym sponsorom udostępnianie danych za pośrednictwem jednego systemu, co przynosi korzyści badaczom poprzez zwiększenie ilości danych dostępnych od możliwie największej liczby sponsorów. Sieć bezpieczeństwa nie była dotychczas wykorzystywana, a jako sponsorzy zdobywają doświadczenie, mogą również zyskać pewność, że nie jest potrzebna. Nasza wizja prostego pojedynczego systemu może być trudna do osiągnięcia. Niektórzy sponsorzy z branży, tacy jak Johnson & Johnson i Pfizer, postanowili stworzyć własne systemy, a Duke Clinical Research Institute ogłosiło, że jego dane pacjenta dotyczące chorób układu krążenia zostaną udostępnione za pośrednictwem SOAR (http://soar.dcri.org) ) i istnieją inne systemy oparte na chorobach, takie jak Virtual International Stroke Trials Archive (http://vistacollaboration.org) i Project Data Sphere (https://projectdatasphere.org). Chociaż te zobowiązania i propozycja Międzynarodowej Komitet redaktorów czasopism medycznych, aby udostępnianie danych było warunkiem publikacji5, istnieje ryzyko, że w przypadku pojawienia się niezliczonych systemów korzyści będą ograniczone przez złożoność pozyskiwania danych. Wielorakie Centrum Badań Klinicznych (MRCT) w Brigham i Szpital Kobiecy oraz Uniwersytet Harvarda, z którymi się konsultowaliśmy, prowadzą inicjatywę stworzenia jednego portalu, za pośrednictwem którego można udostępniać dane od wielu sponsorów i systemów. Ważne jest, aby portal ten był skupiony i dostosowany do jego celu oraz aby działał w zgodzie z istniejącymi systemami. Jednym z możliwych podejść jest umożliwienie każdemu przeniesienia się do jednego systemu, w którym sponsorzy lub badacze przesyłają szczegóły badania, dane lub jedno i drugie do niezależnego opiekunem, który zarządza recenzją naukową, prywatnością i innymi aspektami. Takie podejście wymagałoby od sponsorów rezygnacji z własnych, skutecznych systemów, ale przyniosłoby korzyści skali, pomagając w pokonywaniu barier kosztowych. Alternatywnie, świadczenie usług udostępniania danych dla niektórych sponsorów może być połączone z modelem federacyjnym oferującym centralny portal łączący się z innymi systemami.
[przypisy: dekstran, bupropion, aluminium 7075 ]
[patrz też: jak oddać krew, poradnia preluksacyjna, półpasiec u dzieci zdjęcia ]